Vacunas y Covid-19

Imagen capturada en el NIAID Integrated Research Facility (IRF) en Fort Detrick, Maryland. Crédito: NIAID

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha descartado que la vacuna del coronavirus esté disponible para este 2020. Según su director ejecutivo, Guido Rasi, habría que esperar, si hay suerte, al verano de 2021 para empezar las vacunaciones. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en estos momentos hay 198 proyectos de vacunas contra la Covid pero, de ellos, 154 están en fase preclínica y 44 en fase de ensayos clínicos, ya sean en las fases 1, 2 ó 3. En la fase más avanzada, la 3, hay diez proyectos: cuatro provienen de China y uno responde a un consorcio entre China, Alemania y Estados Unidos. Estados Unidos, por otra parte, tiene otros tres proyectos y, finalmente, Gran Bretaña y Rusia aportan otros dos proyectos más.

China y Estados Unidos compiten en el liderazgo de una vacuna que se presenta como una panacea contra la pandemia pero que todavía deja varias incógnitas por cubrir, entre ellas, su eficacia ante el desarrollo más grave de la enfermedad o su respuesta en ancianos o pacientes inmunodeprimidos. La comunidad científica está inmersa en una carrera contrarreloj mientras Antonio Guterres, secretario general de Naciones Unidas, ha pedido que la vacuna esté disponible para todos y sea asequible, porque debe ser considerada un bien público global. En todo caso, la OMS considera que la vacuna aún tardará muchos meses en llegar y que, mientras tanto, se deben buscar terapias para tratar a los pacientes y salvar vidas, en un contexto global que arroja unas cifras de más de 43 millones de personas infectadas y 1,16 millones de fallecidos.

Por lo que respecta a China, hay tres laboratorios que declaran estar en estadios bastante avanzados:

Sinovac: Su vacuna, basada en el virus inactivado, se está probando actualmente en Brasil, Turquía, Indonesia y Bangladesh y, según la farmacéutica, es capaz de combatir todas las cepas del coronavirus existentes en el mundo. Cuenta con una alta capacidad de producción y, aunque no han terminado los ensayos, ni se ha verificado por completo su seguridad, ni está aprobada por los organismos regulatorios, se ha empezado a vender en la ciudad de Jiaxing, a personas de entre 18 y 59 años, a un precio de 60 dólares por dos dosis. Por su parte, Brasil, un país que supera los 5 millones y medio de casos, ya ha aprobó la importación de 6 millones de dosis de esta vacuna para realizar ensayos en fase 3, mediante el acuerdo de asociación entre Sinovac y el Instituto Butantan de Sao Paulo. De momento, las pruebas con el Coronavac han mostrado efectos secundarios de carácter leve. La compañía está especializada en vacunas, entre ellas, la gripe porcina y la gripe aviar, siendo la única proveedora de esta última.

Sinopharm trabaja en dos centros: los Institutos de Productos Biológicos de Wuhan y Biológico de Beijing, desde donde esperan producir unos 1000 millones de dosis en 2021 que tendrían un coste para el ciudadano chino de unos 144 dólares. Según la compañía, la tercera fase de pruebas podría estar terminada en diciembre de este año y empezar su comercialización inmediatamente. La vacuna está basada en el virus inactivado. Argentina, que ha superado el millón de infectados y lidera el ranking mundial de muertos diarios por millón de habitantes, está probando en fase 3 esta vacuna a través de la Fundación Huésped y la Fundación Vacunar. Como en el caso anterior, los efectos secundarios son considerados leves y uno de sus aspectos más positivos es que se ha mostrado eficaz en ancianos.

CanSino Biological Ins./ Instituto de Biotecnología de Beijing: es la menos avanzada de las tres, aunque cuenta con autorización para uso limitado. La vacuna, de nombre Ad5-nCoV, utiliza un virus debilitado del resfriado común y la patente fue aprobada en el mes de julio. Arabia Saudí o México son países donde se están realizando los ensayos clínicos. La compañía ya desarrolló en 2014 una vacuna contra el ébola.

Junto a estas tres, la compañía china Fosun Pharma se ha unido a la alemana Pfizer y a la estadounidense Biontech para desarrollar una vacuna de ARN mensajero que ha mostrado buenos resultados en seguridad y efectividad, aunque necesitará de una segunda dosis y se desconoce la duración de la inmunidad. Por otra parte, necesita una temperatura de conservación de -80º, lo que supone uno de sus grandes escollos. La vacuna llegaría al mercado con un precio aproximado de 19,50 dólares por dosis. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acelerado el proceso de autorización de la vacuna de la COVID-19, mientras la compañía ha asegurado que pueden producir 100 millones de dosis este año y 1.300 millones más en 2021. La Comisión Europea ha cerrado una reserva de 200 millones de dosis de esta vacuna, si bien sus expectativas iniciales de presentar resultados en noviembre se han visto cercenadas por las nuevas normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense, que exige, entre otras medidas, un plazo de dos meses de seguimiento a los voluntarios después de administrarles la segunda dosis. A pesar de ello, Pfizer espera poder distribuir la vacuna en la Unión Europea antes de finales del año. La compañía ha iniciado también ensayos con menores y ha anunciado que está testando un fármaco antiviral.

En cuanto a los proyectos estadounidenses, además del desarrollado con Pzifer, se encuentran los siguientes:

Moderna/ Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID): Han comenzado la fase 3 en este mes de octubre con 30.000 participantes y uno de sus puntos fuertes es que en los ensayos están analizando a personas de más de 65 años y a pacientes con enfermedades crónicas. La temperatura de conservación de esta vacuna, basada en ARN mensajero, es de -20º y esperan tener resultados a finales de noviembre. Con todo, algunos voluntarios ya han manifestado efectos secundarios tras la segunda dosis que incluyen dolores corporales y de cabeza y fiebre alta. Está a la espera de optar a la autorización de la EMA y ya ha firmado acuerdos de fabricación con Laboratorios Rovi, en España y con Lonza, en Suiza. Por otra parte, la Comisión Europea ha acordado la compra de 80 millones de dosis y una opción de compra de otros 80, siempre en función de los resultados.

Novavax: Los ensayos clínicos de la vacuna, basada en proteínas virales, están en fase 3 y se están produciendo en Gran Bretaña y Estados Unidos, con la posible incorporación de Sudáfrica, que ha participado en la fase 2. Analizan también minorías raciales y población mayor de 65 años, así como mujeres embarazadas y niños de entre 6 meses y cinco años. Novavax ha firmado un acuerdo de fabricación en España con el Grupo Zendal y esperan poder fabricar 2.000 millones de dosis en 2021, contando con otros centros de fabricación en Estados Unidos, India, Corea y Japón.

Janssen: Inició los últimos ensayos de la fase 3 en septiembre con 60.000 participantes en Estados Unidos. Basada en el Adenovirus 26, la investigación está orientada a comprobar si la vacuna puede prevenir los síntomas con una única dosis. En España está realizando ensayos en fase 2 en los hospitales de La Princesa y La Paz, ambos en Madrid y en el Marqués de Valdecilla de Santander. A mediados de octubre tuvieron que parar los ensayos por la aparición de una enfermedad inexplicable en uno de los participantes. Unos días antes, la Comisión Europea había acordado la compra de 200 millones de dosis y una opción de compra de otros 200, siempre en función de los resultados.

En Europa, una de las vacunas que resultan más prometedoras es la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, basada en adenovirus de chimpancé ChAdOx1. Fue una de las más tempranas en entrar en la fase 3 pero el hecho de que dos voluntarios estadounidenses presentaran mielitis transversa, motivó la suspensión de los ensayos en Estados Unidos –aunque ya reanudados-, no así en Reino Unido, Sudáfrica o Brasil, donde han continuado pese al fallecimiento de un joven brasileño, dado que a este voluntario se le había administrado un placebo y, por tanto, su muerte no está relacionada con el ensayo clínico. Con anterioridad, también se había producido un alto al enfermar un voluntario británico. El 26 de octubre se ha conocido que los resultados indican una activa respuesta inmune en ancianos, aunque todavía sin datos concluyentes respecto a seguridad y eficacia. La Unión Europea también ha firmado un contrato de compra y España ha encargado 31,5 millones de dosis, que permitirían vacunar a unos 15 millones de personas pertenecientes a los grupos de mayor riesgo. El coste sería de 2,9 euros por dosis.

Finalmente, Gamaleya Research Institute desarrolla el proyecto ruso, una vacuna basada en vectores adenovirales a la que denominan Sputnik V. En agosto quedó registrada en el Ministerio de Salud ruso y, por tanto, se convirtió en la primera vacuna en llegar al mercado. Han vacunado ya unas 6.500 personas y comenzado a probarla en ancianos. Según Alexandr Guintsburg, director de Gamaleya, el 85% no han padecido efectos secundarios. La compañía ha recibido ya solicitudes de 1.200 millones de dosis. Con todo, varios científicos han manifestado sus dudas sobre los resultados publicados hasta el momento pero el gobierno ruso ha solicitado ya a la OMS la precalificación de la vacuna.

En España, el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) está trabajando en tres proyectos de vacunas: los liderados por Vicente Lárraga y Mariano Esteban, en un estado que podría permitir el inicio de los ensayos clínicos en los primeros meses de 2021, y el liderado por Luis Enjuanes e Isabel Sola, que se encuentra en un estado más retrasado pero que tiene la particularidad de estar basada en la edición, mediante ingeniería genética, del propio virus, de manera tal que aspira a alcanzar una eficacia del 100%, superando con mucho las previsiones estimadas para otras vacunas. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud ha fijado en un mínimo del 50% la eficacia admisible para una vacuna y, hasta el momento, la efectividad en los ensayos preclínicos se sitúa entre el 50-55%.

Más allá de este panorama general, una cuestión que preocupa especialmente a la comunidad científica es el grado de aceptación y confianza hacia la vacuna por parte de la población, teniendo en cuenta que, de no alcanzarse la vacunación del 80% de la población, no se conseguiría la inmunidad de grupo y, en consecuencia, podrían fracasar todos los esfuerzos. Recientemente, se han publicado en la revista Nature los resultados de una encuesta que, si bien fue realizada en el mes de junio, cuando todavía los ensayos estaban mucho más atrasados que en la actualidad, arroja datos que sitúan la media en torno a un 70%. Ha sido una encuesta en 19 países y de su lectura se extrae que el país donde más ciudadanos están dispuestos a ponerse la vacuna es China, con un 88.6%. En la banda contraria se encuentra Polonia, con tan solo un 27.3%, mientras en España se llega al 70%.